菊川市立総合病院

tel. 0537-35-2135(代表)〒439-0022 静岡県菊川市東横地1632
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診療案内
診療日:月~金曜日の平日 受付時間:平日8:00~11:00 休診日:土・日・祝(年末年始12月29日〜1月3日)診療日:月~金曜日の平日 受付時間:平日8:00~11:00 休診日:土・日・祝(年末年始12月29日〜1月3日)
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治験管理室

ご案内

当院では平成19年より静岡県治験ネットワークにワークに参加し治験を受託しています。
治験管理室では治験に関する窓口として事務局業務や患者さまの対応、医師の補助、院内調整などを行っています。
治験の実施に関する基準に則り、倫理的で科学性、信頼性の高い治験の実施を目指しています。

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スタッフ紹介

氏名  
村田 英之 室長(医師)
松下 久美 臨床研究コーディネーター(薬剤師)
佐藤 晶彦 臨床研究コーディネーター(薬剤師)
山本 朝海 臨床研究コーディネーター(看護師)
岡田 祐子 治験事務局・臨床研究コーディネーター
治験薬管理者
瀧 祐介 薬剤科長(薬剤師)
記録の保存責任者
村田 英之 室長(医師)
診療録管理責任者
二見 肇 副院長(医師)

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主な参加研修会、学会など

平成21年度
第9回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
第30回日本臨床薬理学会

平成24年度
第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
第33回日本臨床薬理学会
Clinical Reseach Professionals 寄付論文

平成25年度
第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
一般市民の臨床研究への参加に対する意識調査

平成26年度
第17回日本医薬品情報学会
第14回CRCと臨床試験あり方を考える会議
静岡県治験ネットワーク主催GCP研修会
静岡県治験ネットワーク研修会 第8回アドバンストセミナー
西部治験活性化連絡会主催 西部CRCの会
東京都薬剤師会主催 臨床研究を実施・支援するための研究会
臨床研究推進のためのセミナー

平成27年度
第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
第19回日本病院薬剤師会主催治験事務局セミナー
第36回日本臨床薬理学会学術総会
静岡県治験ネットワーク研究会 第9回アドバンストセミナー

平成28年度
第16回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
第20回日本病院薬剤師会主催治験事務局セミナー
第1回日本臨床薬理学会 東海・北陸地方会
静岡県治験ネットワーク研修会 第10回アドバンストセミナー
静岡県治験ネットワーク研修会 スキルアップ研修会:統計学セミナー

平成29年度
第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
第21回日本病院薬剤師会主催治験事務局セミナー
第1回CRP・セレクティブセミナー:治験・臨床研究「新世代」のための実務セミナー
第38回日本臨床薬理学会学術総会
静岡県治験ネットワーク研修会 第11回アドバンストセミナー
静岡県治験ネットワーク研修会 スキルアップ研修会:臨床研究デザインセミナー

平成30年度
第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
第22回日本病院薬剤師会主催治験事務局セミナー
第3回日本臨床薬理学会 東海・北陸地方大会
静岡県治験ネットワーク研修会 第12回アドバンストセミナー
静岡県治験ネットワーク研修会 スキルアップ研修会
日本臨床薬理学会・浜松医科大学臨床研究管理センター共催 第2回薬理ゲノミクスセミナー

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一般の方へ

・治験実施状況

■治験実施状況【2019年6月20日現在】
※被験者(患者さま)を募集するためのものではありません。

対象疾患 実施症例数 契約症例数
1 脊髄損傷 0 2
2      

■製造販売後臨床試験実施進捗状況【2019年6月20日現在】
※被験者(患者さま)を募集するためのものではありません。

対象疾患 実施症例数 契約症例数
1      

・治験とは?

治験とは、患者さまにご協力いただき、開発中の薬の効果や安全性を調査し、厚生労働省から医薬品としての承認を得るために行う臨床試験のことです。
治験を実施するための規則を守りながら、安全性に十分注意しながら行われます。
また、参加される方の人権を最優先し、プライバシーを守っています。

・治験ってどのようにおこなわれるの?

  1. 治験参加へのきっかけ
    • 病院受診したとき、医師から治験についてのお話がある場合。
    • 治験への参加者募集のお知らせの掲示板やポスター、パンフレットなどを見て自分から問い合わせる場合。
  2. 医師からの説明
    • 医師から、治験についての「説明文書」を用いて、治験内容についての説明があります。
  3. 治験コーディネーター(CRC)からの説明の補助
    • 治験コーディネーター(CRC)から治験について、より詳しい補足説明があります。
    • 不安に感じていることや、疑問に思っていることなど、何でも聞いてみましょう。
  4. 参加するかどうか考える
    • 治験の説明を聴かれたあと、十分に考えて、自分の意志で参加するかどうかを決めてください。
    • 説明文書を持ち帰り、家族などと相談してから、決めることもできます。
  5. 参加
    • 参加くださる場合、同意書にあなたのお名前と同意した日付を記入し、参加の意思を示していただきます。

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治験の依頼者の方へ

治験・製造販売後臨床試験などのダウンロード

標準業務手順書(SOP)
治験に係る書式
書式番号 書式名【2019年1月1日】
書式1 履歴書(治験責任医師・治験分担医師)
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式 詳細記載用書式(書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
参考書式1) 治験に関する指示・決定通知書(必要に応じて使用)
参考書式2) 直接閲覧実施連絡票
契約関係の書式
契約書(Ver.9.0)
様式 【2019年1月1日】
06-1 治験契約書 医薬品 2者
06-2 医療機器 2者
06-3 再生医療等製品 2者
07-1 治験契約書 医薬品 3者
07-2 医療機器 3者
07-3 再生医療等製品 3者
08-1 製造販売後臨床試験契約書 医薬品 2者
08-2 医療機器 2者
08-3 再生医療等製品 2者
09-1 製造販売後臨床試験契約書 医薬品 3者
09-2 医療機器 3者
09-3 再生医療等製品 3者
覚書(Ver.9.0)
様式 【2019年1月1日】
10-1 治験覚書
(契約内容変更に関する覚書)
医薬品 2者
10-2 医療機器 2者
10-3 再生医療等製品 2者
11-1 治験覚書
(契約内容変更に関する覚書)
医薬品 3者
11-2 医療機器 3者
11-3 再生医療等製品 3者
12-1 製造販売後覚書
(契約内容変更に関する覚書)
医薬品 2者
12-2 医療機器 2者
12-3 再生医療等製品 2者
13-1 製造販売後覚書
(契約内容変更に関する覚書)
医薬品 3者
13-2 医療機器 3者
13-3 再生医療等製品 3者
製造販売後調査(市販後)
菊川様式 様式名 用紙印刷設定
様式1 製造販売後調査契約書(2者) A3
様式1-1 製造販売後調査契約書(3者) A3
様式2 製造販売後調査終了(中止)報告書 A4
様式3 入金連絡書 治験管理室にて配布
様式4 製造販売後調査製品概要報告書 A4
施設情報

施設選定時にご利用いただける情報をまとめました。

施設情報(PDF)

申請から契約までの流れ
治験

申請から契約までの流れ(PDF)

製造販売後調査

契約から入金までの流れ(PDF)

  1. 契約関連の書類に関する問い合わせ先: 治験管理室 松下・岡田
  2. 契約関連様式については、ご記入いただきましたら押印される前にメールで治験管理室宛にお送りください。
    内容を確認させていただき、ご返信いたします。

連絡先:0537-35-2135
アドレス:chiken@kikugawa-hosp.jp

経費

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治験審査委員会

治験審査委員会

所在地:静岡県菊川市東横地1632
設置者:菊川市立総合病院 病院長
開催日:毎月第3木曜日
次回開催予定日:2019年9月19日(木)

会議の記録の概要

開催日 掲載日
第45回 治験審査委員会 2014年11月20日(木)
第46回 治験審査委員会 2015年3月19日(木)
第47回 治験審査委員会 2015年4月16日(木)
第48回 治験審査委員会 2015年6月18日(木)
第49回 治験審査委員会 2015年8月20日(木)
第50回 治験審査委員会 2015年10月15日(木)
第51回 治験審査委員会 2016年5月19日(木) 2016年10月20日
第52回 治験審査委員会 2016年10月20日(木) 2017年5月18日
第53回 治験審査委員会 2017年5月18日(木) 2018年12月20日
第54回 治験審査委員会 2018年12月20日(木) 2019年2月21日
第55回 治験審査委員会 2019年2月21日(木) 2019年4月18日
第56回 治験審査委員会 2019年4月18日(木) 2019年6月20日
第57回 治験審査委員会 2019年6月21日(木) 未定

名簿

名簿(PDF)

  委員名 資格 所属 職名
委員長 鈴木 義司 医師 整形外科 診療科長
副委員長 瀧 祐介 薬剤師 薬剤科 薬剤科長
委員 石橋 るり 医師 内科 診療科長
委員 田中 徹 医師 精神科 医長
委員 望月 優作 医師 内科 医長
委員 城向 賢 医師 産婦人科 医長
委員 小川 善意 薬剤師 薬剤科 薬剤科主任
委員 市川 幸子 看護師 看護部 副院長兼看護部長
委員 髙柳 弥生 看護師 看護部 看護師長
非専門委員 榊原 敏矢   事務部 事務部長
非専門委員 鈴木 久也   事務部 医事課長兼健康管理課長
外部委員 牧野 百里子     弁護士
外部委員 大川 拓男     元中学校教員

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構成

2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
医師 5名 5名 5名 5名
薬剤師 2名 2名 2名 2名
看護師 2名 2名 2名 2名
非専門委員 2名 2名 2名 2名
外部委員 2名 2名 2名 2名

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