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治験の依頼者の方へ

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治験・製造販売後臨床試験などのダウンロード

申請書( 手順書 ・ 書式 ・契約書・覚書 )
*H28.11.1改訂

治験に係る手順書(SOP)

» 菊川市立総合病院における治験に係る標準業務手順書(PDF:553KB)
» 菊川市立総合病院治験審査委員会標準業務手順書(PDF:220KB)
» 直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書(PDF:57KB)

治験に係る書式

下記表より統一書式(Word形式)でご覧頂けます。

書式番号

書式名

Word形式
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
欠番 欠番
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
注意事項 統一書式に関する記載上の注意事項

契約書・覚書(治験)

» 治験契約書(2者)医薬品(06-1) (PDF:115KB)
» 治験契約書(2者)医療機器 (06-2)(PDF:117KB)
» 治験契約書(3者)医薬品(07-01)(PDF:118KB)
» 治験契約書(3者)医療機器(07-02) (PDF:120KB)
» 製造販売後臨床試験契約書(2者)医薬品(08-1) (PDF:119KB)
» 製造販売後臨床試験契約書(2者)医療機器 (08-2)(PDF:119KB)
» 製造販売後臨床試験契約書(3者)医薬品 (09-1)(PDF:121KB)
» 製造販売後臨床試験契約書(3者)医療機器 (09-2)(PDF:121KB)
» 契約内容変更に関する覚書治験(2者)医薬品(10-1)(PDF:41KB)
» 契約内容変更に関する覚書治験(2者)医療機器 (10-2)(PDF:41KB)
» 契約内容変更に関する覚書治験(3者)医薬品 (11-1)(PDF:35KB)
» 契約内容変更に関する覚書治験(3者)医療機器 (11-2)(PDF:43KB)
» 契約内容変更に関する覚書製造販売後医薬品(2者) (12-1)(PDF:42KB)
» 契約内容変更に関する覚書製造販売後医療機器(2者 (12-2)(PDF:42KB)
» 契約内容変更に関する覚書製造販売後医薬品(3者)(13-1)(PDF:44KB)
» 契約内容変更に関する覚書製造販売後医療機器(3者) (13-2)(PDF:44KB)

製造販売後調査契約書(市販後調査)

様式番号

様式名

用紙印刷設定
Word形式
様式1 製造販売後調査契約書(2者)  (Word形式) A3
様式1 製造販売後調査契約書(3者)  (Word形式) A3
様式2 製造販売後調査終了(中止)報告書(Word形式) A4
様式3 入金確認書(製造販売調査用) 治験管理室まで
様式4 製品概要報告書(製造販売後調査用) A4

施設情報

≫ 施設選定時にご利用いただける情報をまとめました。 (施設情報)

申請から契約までの流れ

» 下記表より、申請から契約までの流れ(PDF)をご覧頂けます。

書類名
治験 申請から契約までの流れ(PDF)
製造販売後調査 契約から入金までの流れ(PDF)

経費

経費に関する申請書をまとめてダウンロードされる方はこちら(PDF)から

» 治験経費算定明細書(PDF)
» 治験薬研究経費ポイント算定表(医薬品)(PDF)
» 治験薬管理費ポイント算定表(PDF)